En bref
Une entreprise a mis au point un dispositif qui permet aux fabricants de médicaments et de vaccins de surveiller l’air dans des zones de production isolées. Les fournitures de contrôle peuvent y être introduites sans arrêter le travail ni ajouter une étape de désinfection. Après vérification, le dispositif peut prélever de l’air pendant jusqu’à quatre heures.
Le défi, en quelques mots
Dans la fabrication des médicaments et des vaccins, il ne suffit pas de vérifier que le produit fini est sûr : il faut aussi limiter le risque que des microbes atteignent les étapes sensibles de la production. Les sites surveillent donc l’air, les surfaces et les opérations autour du produit, en particulier lorsque le travail s’effectue dans des isolateurs ou des systèmes de barrières qui séparent le personnel de l’environnement de fabrication. Mais les contrôles eux-mêmes nécessitent du matériel et des consommables, qu’il faut introduire dans ces espaces sans compromettre leur protection.
Le 21 octobre 2026, Particle Measuring Systems, entreprise spécialisée dans les solutions de surveillance de la contamination et connue sous le sigle PMS, a annoncé le lancement de BioCapt Single-Use STS. Ce produit répond à un besoin pratique précis : faire entrer des consommables destinés au prélèvement de microbes dans des isolateurs et des systèmes de barrières à accès limité, sans devoir effectuer de désinfection supplémentaire lors de leur introduction. L’objectif est de maintenir la surveillance de l’environnement tout en préservant la continuité de la production.
Le prélèvement n’est pas le seul obstacle
Les échantillonneurs actifs d’air servent à détecter la présence éventuelle de particules biologiques dans l’air d’une zone de production. Ils font passer un volume d’air dans un appareil conçu pour recueillir ces particules sur un support adapté. L’échantillon peut ensuite être analysé selon les procédures en vigueur sur le site. Le nouveau produit appartient à la catégorie des dispositifs de prélèvement des microbes dans l’air et repose sur la plateforme BioCapt Single-Use Microbial Impactor, que l’entreprise indique déjà commercialiser.
Dans un environnement isolé, le choix de l’échantillonneur ne règle pas tout. Tout matériel qui y entre doit emprunter un circuit de transfert qui maintient la séparation entre l’intérieur de l’isolateur et l’extérieur. Si l’ajout de consommables exige des opérations supplémentaires de nettoyage, de stérilisation ou de désinfection, il peut demander du temps de préparation et ajouter des étapes de travail. Il peut aussi obliger à revoir l’organisation de la production. L’enjeu est donc la manière d’introduire les consommables dans la zone, et non le simple remplacement d’un appareil de mesure par un autre.
Cette question se pose notamment lorsque les besoins de surveillance évoluent pendant la production, ou lorsqu’un site souhaite prolonger les prélèvements sans ouvrir un circuit qui entraînerait davantage de manipulations. Chaque étape supplémentaire de transfert peut nécessiter des dispositions opérationnelles, alors que l’isolateur doit continuer à jouer son rôle de barrière entre l’espace intérieur et le milieu extérieur. D’où l’intérêt d’un circuit d’introduction dédié, conçu pour répondre aux exigences d’un transfert aseptique.
Comment fonctionne le circuit de transfert proposé ?
BioCapt Single-Use STS associe des dispositifs de prélèvement microbiologique prêts à être transférés de manière aseptique à la technologie DPTE-BetaBag de Getinge. Selon l’entreprise, cette configuration a fait l’objet d’une validation. Elle permet de transférer les consommables par des ports de transfert rapide, généralement désignés par le sigle RTP. Ces ports sont conçus pour faire passer du matériel tout en maintenant la barrière qui sépare l’intérieur de l’isolateur de l’extérieur.
STS signifie Safe Transfer Solution, soit une solution de transfert sécurisée. Le nom décrit la fonction visée : préparer les consommables de prélèvement et les transférer dans une configuration aseptique pouvant être introduite par le port de transfert. Le maintien de l’intégrité de l’isolateur dépend toutefois de l’utilisation du système de transfert prévu et de la façon dont il est mis en œuvre sur le site. L’annonce ne signifie donc pas que le produit supprime les autres mesures de maîtrise ni qu’il remplace la validation opérationnelle propre à chaque établissement.
PMS présente les consommables comme prêts pour un transfert aseptique et indique que la configuration proposée a été validée. Le produit est également accompagné d’une documentation de validation complète, destinée à faciliter sa mise en œuvre et à répondre aux exigences réglementaires. Ces documents peuvent aider les équipes à comprendre les caractéristiques de la configuration et à évaluer si elle convient à leurs procédures. Ils ne signifient pas pour autant que tous les sites de production peuvent adopter la solution de la même manière : l’évaluation et la mise en œuvre restent liées aux conditions et aux procédures propres à chaque établissement.
Moins de manipulations grâce à un dispositif à usage unique
L’entreprise compare cette approche à la surveillance traditionnelle réalisée avec des boîtes de Petri. Selon sa description, le dispositif à usage unique limite les manipulations et réduit les occasions de contamination liées à une manutention répétée. Il permet aussi une surveillance continue et n’a pas à être nettoyé ou stérilisé après utilisation, contrairement à certains équipements réutilisables qui peuvent nécessiter ces opérations. Il s’agit d’avantages opérationnels annoncés par le fabricant, et non de données chiffrées sur la diminution de la contamination ou du temps de travail.
Les boîtes de Petri sont largement utilisées dans de nombreux contrôles microbiologiques. Dans un environnement isolé, leur gestion peut néanmoins comporter plusieurs étapes d’introduction, de manipulation, de collecte et de transfert, selon la procédure appliquée. La conception à usage unique vise à simplifier une partie de ce cycle en fournissant des consommables dans une configuration aseptique adaptée au transfert. Elle peut ainsi réduire le nombre de manipulations directes de certains éléments, tandis que les autres exigences liées au prélèvement, à l’analyse et à la traçabilité restent intégrées au système de l’établissement.
Le caractère jetable du dispositif ne signifie pas que la surveillance devient entièrement automatique, ni que le personnel est dispensé de suivre les procédures. Le contrôle microbiologique dépend toujours du choix des emplacements de prélèvement, du moment où les mesures sont effectuées et de la manière dont les échantillons sont manipulés. Les résultats doivent ensuite être examinés à la lumière des opérations de fabrication. D’après les informations publiées, le produit fournit un moyen d’introduire des consommables compatibles avec le système et de poursuivre la surveillance de l’air, tout en réduisant le besoin de nettoyer et de stériliser l’équipement à usage unique.
Quatre heures à 25 litres par minute
Le principal chiffre avancé dans l’annonce est une durée d’utilisation pouvant atteindre quatre heures, à un débit de 25 litres par minute, après validation. Cette durée décrit une capacité opérationnelle associée à des conditions vérifiées ; elle ne garantit pas que toutes les opérations pourront se dérouler pendant quatre heures, quelles que soient les circonstances. Le débit indique le volume d’air qui traverse l’échantillonneur par unité de temps. Il permet au site de planifier une période de surveillance active en fonction de la configuration évaluée.
Une durée de fonctionnement prolongée peut être utile lorsqu’il est important de maintenir la surveillance pendant une phase de production continue, ou lorsque les équipes qualité souhaitent couvrir une période plus étendue dans le cadre de leur plan de prélèvement. Mais la pertinence de cette durée dépend de l’objectif du contrôle, des procédures de validation internes et des conditions du procédé. L’entreprise rappelle donc une réserve importante : le fonctionnement jusqu’à quatre heures à 25 litres par minute suppose une validation. Il ne faut pas considérer cette durée comme une capacité automatiquement acquise, sans essai ni approbation.
PMS indique également qu’il est possible d’introduire des consommables supplémentaires pendant la production sans arrêter les opérations ni lancer de cycles de désinfection supplémentaires. Cette caractéristique vise à éviter d’avoir à choisir entre la poursuite de la fabrication et le renforcement de la surveillance. Plutôt que d’attendre un arrêt planifié pour faire entrer de nouveaux consommables, le site peut, selon la conception proposée, les transférer pendant le fonctionnement, en préservant l’intégrité de l’isolateur et en utilisant le circuit prévu à cet effet.
La surveillance au service de la maîtrise de la contamination
La surveillance de l’air prend tout son sens lorsqu’elle s’inscrit dans une stratégie plus large de maîtrise de la contamination, et non lorsqu’elle est considérée comme une mesure isolée. Un fabricant doit disposer de plusieurs moyens pour comprendre l’environnement autour du produit et vérifier que les mesures de contrôle fonctionnent comme prévu. Le prélèvement actif de l’air aide à établir un aperçu des particules biologiques captées pendant une période donnée. Les décisions concernant l’environnement et la production reposent toutefois sur l’ensemble des procédures et des données utilisées par le site.
L’annonce rattache le produit à l’évolution des attentes réglementaires et cite explicitement l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication européennes, connue sous son nom anglais, EU GMP Annex 1. L’entreprise inscrit ainsi sa solution dans un contexte où les stratégies de maîtrise de la contamination suscitent une attention croissante dans la fabrication aseptique. La mention de cette annexe ne signifie pas que le produit garantit, à lui seul, la conformité réglementaire. Celle-ci exige que chaque site applique les exigences pertinentes en matière de qualité, de validation et de documentation, et qu’il évalue chaque outil dans le cadre de son système complet.
Giulia Artali, responsable mondiale de la gamme microbiologie et asepsie chez PMS, évoque les pressions croissantes qui poussent les fabricants à renforcer la maîtrise de la contamination tout en préservant leur productivité. Elle estime que l’outil donne aux équipes opérationnelles davantage de latitude pour adapter les plans de surveillance à l’intérieur des isolateurs lorsque les besoins de production changent, sans compliquer inutilement le travail. L’intérêt concerne donc autant l’organisation quotidienne que la technique de prélèvement.
À qui cette solution peut-elle s’adresser ?
Selon l’entreprise, le dispositif est destiné aux sites de fabrication de médicaments, de produits biotechnologiques, de vaccins et de produits radiopharmaceutiques. Ces secteurs ont en commun la nécessité de surveiller des environnements de production sensibles, même si les procédés et les exigences varient d’un établissement à l’autre. Les usages annoncés couvrent les isolateurs et les systèmes de barrières à accès limité, où le maintien de la séparation entre les espaces fait partie intégrante de l’organisation du travail.
La solution pourrait notamment intéresser les sites qui doivent ajouter des consommables de surveillance alors que la production se poursuit, ou qui souhaitent effectuer des prélèvements actifs d’air sur une période prolongée, dans les limites validées. Le choix d’un produit ne dépend cependant pas du seul fait d’appartenir au secteur pharmaceutique. Il faut aussi vérifier sa compatibilité avec les ports de transfert disponibles, le fonctionnement de l’isolateur, le plan de surveillance, les exigences de documentation et les procédures de validation propres au site.
L’entreprise propose le produit dans une configuration de transfert aseptique validée et fournit une documentation de validation détaillée pour aider les établissements à le mettre en œuvre et à étayer leur conformité réglementaire. Dans les secteurs réglementés, les documents ne sont pas un détail secondaire : ils contribuent à constituer un dossier qui précise ce qui a été évalué et comment l’outil peut être intégré aux procédures. L’annonce ne fournit toutefois aucun chiffre comparatif sur les coûts, la diminution de la contamination ou les résultats d’essais indépendants. Les avantages avancés restent donc ceux que l’entreprise associe à la conception et à l’usage prévu du produit.
Ce que la solution apporte — et ce que l’annonce ne démontre pas
La nouveauté principale tient à l’association d’un dispositif à usage unique qui collecte les microbes avec un système de transfert aseptique qui passe par un port rapide. Le but est de permettre l’introduction de consommables supplémentaires pendant la production. L’entreprise présente cette approche comme un moyen de réduire les manipulations et les risques de contamination qui leur sont associés, de soutenir la surveillance continue et d’éviter le nettoyage ou la stérilisation d’un appareil à usage unique. Elle met également en avant une durée de fonctionnement pouvant atteindre quatre heures à 25 litres par minute, après validation.
Les informations publiées ne présentent cependant pas les résultats d’une étude comparative indépendante et ne précisent ni la baisse du taux de contamination ni l’amélioration chiffrée de la productivité. Elles ne détaillent pas non plus les protocoles de validation ou les conditions dans lesquelles la durée de fonctionnement a été testée. Enfin, elles ne fournissent pas de données détaillées sur les performances du produit dans différents sites. Il est donc plus juste de considérer ces éléments comme des caractéristiques et des avantages annoncés par l’entreprise, que chaque établissement devra évaluer au moyen de son examen technique et de ses propres procédures.
Le principe général reste que les outils de surveillance doivent s’intégrer aux opérations de fabrication, et non les compliquer ou les interrompre sans nécessité. Si les consommables peuvent être introduits sans compromettre la barrière, si les manipulations sont réduites et si une durée de fonctionnement vérifiable est disponible, les équipes qualité et production peuvent mieux organiser la surveillance pendant les opérations. La décision finale sur la pertinence du dispositif dépendra toutefois des résultats de validation et de son utilisation réelle dans chaque établissement.
Conclusion
BioCapt Single-Use STS vise à répondre à une difficulté concrète de la fabrication pharmaceutique aseptique : comment introduire des consommables de surveillance de l’air dans des isolateurs et des systèmes de barrières sans interrompre la production ni imposer un cycle de désinfection supplémentaire. La solution associe des dispositifs de collecte des microbes prêts pour un transfert aseptique à la technologie DPTE-BetaBag de Getinge. Le transfert s’effectue par des ports rapides, avec pour objectif de préserver l’intégrité de l’isolateur.
PMS affirme que le dispositif à usage unique réduit les manipulations, permet une surveillance continue et n’exige ni nettoyage ni stérilisation après usage. Après validation, il peut fonctionner jusqu’à quatre heures à 25 litres par minute. La solution vise les secteurs des médicaments, des biotechnologies, des vaccins et des produits radiopharmaceutiques. Elle est accompagnée de documents de validation destinés à soutenir sa mise en œuvre et les démarches réglementaires, notamment dans le contexte de l’annexe 1 européenne. Ces capacités devront être évaluées dans les conditions propres à chaque site : le produit peut faciliter une partie de la surveillance, mais il ne dispense pas le fabricant de valider son usage ni de gérer l’ensemble de sa stratégie de maîtrise de la contamination.